坚守一线，守护百姓平安

自新冠肺炎疫情暴发以来，省药品监督管理局南通检查分局克服体制调整、人员不足等种种困难，以高度的责任感和使命感，奔忙在应急药械生产、经营、监管的各条战线，成为我市一支重要的“抗疫生力军”。

倾情服务，助力医药产业发展

9月6日，在海门临江新区东布洲科学城澳斯康生物制药（南通）有限公司，工作人员在重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）细胞反应器培养车间内忙碌。截至目前，澳斯康为康希诺新冠疫苗完成了20批以上500L GMP灌流原液生产，助力国际国内抗疫。

这背后离不开省药监局南通检查分局的倾情服务与悉心指导。

澳斯康生物制药（南通）有限公司自2020年开始接受康希诺生物股份公司委托研制生产新冠疫苗（5型腺病毒载体）原液，产量规模小且仅供出口。“我们把疫苗原液质量安全放在首位，提前介入并密切关注项目进展，多次深入企业一线，全面了解存在问题，并主动向省局汇报沟通，协助建立多部门联系机制，齐力解决政策瓶颈。”省药监局南通检查分局局长郭武余介绍，今年3月企业顺利通过CDE现场检查，产品实现增线扩产，并正式供应国内市场，预计年供应能力可达5000万人份。

为助推我市医药产业高质量发展，该局着力于事前服务、主动跟踪服务，在药械产品注册申报、技术转移、资产重组等各个环节给予现场指导和提供政策咨询，帮助企业解决实际问题。今年上半年，江苏百优达生命科技有限公司等3家医疗器械研发团队成果落户南通并已完成基建工作。

协调指导，打好抗疫阻击战

“南通检查分局，你局辖区内素养堂、磐宇两家医疗器械生产企业已领取紧急物资医用防护口罩应急生产使用备案证，请你局加强对企业产品质量的监督检查……”一大早，省局的指令刚下达，郭武余就带领分局工作人员奔赴现场，重点核查企业的质量体系、生产工艺，下午将相关情况上报省局……自疫情发生以来，这样的忙碌场景，几乎每天都在省药监局南通检查分局发生。

在国家卫健委发布的第六版的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，磷酸氯喹被新增为治疗试用药物。去年2月27日，南通精华制药集团股份有限公司生产的首批“磷酸氯喹”药品复产下线，日产量达到了40万片。“我们主动沟通协调检验、审批流程，帮助企业第一时间取得恢复生产批件，产品及时发往武汉等地助力抗疫。”郭武余回忆。

截至去年2月底，我市共有13家企业办理了15张“五大类”疫情防控用医疗器械应急备案批件，占全省备案批件总数的近1/4，在疫情防控初期为国家、省、市三级医疗防疫物资保障提供了有力支持。

严格执法，用心守护百姓平安

随着疫情常态化管控，今年以来，省药监局南通检查分局深入开展防疫医疗器械生产企业“回头看”，着力提升质量管理水平。

“我们围绕企业持续生产销售情况，重点关注企业生产质控条件有无降低、产品标签标识是否合规、生产质量管理体系是否滑坡等关键环节，对检查中发现的违法违规行为，督促企业及时整改。”郭武余介绍，今年上半年，该局已完成15家疫情防控用医疗器械获证企业专项检查工作。

药品药械的质量安全，人命关天。今年以来，南通检查分局强化稽查执法力度，对查实存在违法违规行为的企业，及时采取限期整改、约谈企业法人、立案查处等处置措施，并按要求及时公布查处信息，提高监管公信力和威慑力，增大企业违法违规成本。

“战疫还在继续，在应急药械生产、经营、监管的各条战线上，都有我们分局人员忙碌的身影。我们用忠诚和担当，将抗疫进行到底，全力守护江海百姓的平安与健康。”郭武余说。

记者 冯启榕

通讯员 尹玉 王智