我国首款获批并实现量产且具有自主知识产权 南通造“人工血管”供不应求

本网讯 （记者苗蓓 卢铖卉）“百优达‘人工血管’术后12个月的生存率超过95%。”记者昨天从江苏百优达生命科技有限公司获悉，公司在上海首次公布了“人工血管”在全国多中心临床试验数据。临床试验显示，百优达“人工血管”的安全性和有效性得到充分验证。

江苏百优达位于南通市北高新区，由美籍华人杜广武博士2016年创办，专注研发生产人工血管、血管支架等高端医疗器械耗材。2022年11月，江苏百优达研发的VASOLINE®人工血管获国家药品监督管理局批准三类医疗器械注册证，并于今年初实现量产。这也是我国首款获批并实现量产、且具有自主知识产权的“人工血管”。

“人工血管”于20世纪50年代起应用于临床，主要用于治疗主动脉夹层、动脉瘤等这类异常凶险的主动脉疾病，被喻为主动脉夹层患者的“生命线”。长期以来，由于缺乏核心技术、工艺复杂、研发成本高等因素，国内鲜有企业研究与投入。国内“人工血管”几乎全部依赖进口德国企业迈柯唯。

受疫情影响，自2020年起进口“人工血管”常出现缺货、型号不全甚至断供的情况，国产替代迫在眉睫。VASOLINE®人工血管解决了胶原涂层脱落的弊病，具有更好的柔顺性，实现了零渗血、穿刺后易止血。

目前，该产品已在全国多家三甲医院投入临床使用。“孙氏手术”的创始人、北京安贞医院原心脏外科中心主任、上海德达医院院长孙立忠教授，是我国心血管外科完成手术例数最多、病种最全的专家之一。他对百优达的“人工血管”予以充分肯定。孙立忠表示，VASOLINE®人工血管多项评价指标均不劣于对照组，值得上市后推广使用。

“目前‘人工血管’供不应求。”百优达公共关系总监季勇介绍，一条血管的生产周期是两个多月。目前，百优达加紧生产的通用型血管直径为8-32mm。“我们今年将进一步增加产能，以确保市场供应。”

值得一提的是，百优达的新产品透析人工血管“CIRCULINE”已通过临床试验，有望成为国内首款获国家药品监督管理局批准上市的透析人工血管。