我市两款创新医疗器械 获批上市

本报讯 （记者王玮丽 通讯员丁睿超）记者昨天从市市场监管局获悉，我市两款产品通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道审查，获批第三类创新医疗器械，分别是江苏畅医达医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”、晨兴（南通）医疗器械有限公司的“肺动脉取栓支架系统”。

江苏畅医达医疗科技有限公司成立于2019年，在神经科学赛道全线规划布局。此次获批的“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”适用于需进行颅内动脉瘤血管内栓塞的患者，可以辅助弹簧圈栓塞器械治疗颅内动脉瘤。晨兴（南通）医疗器械有限公司成立于2021年，是一家专注于心肺介入器械研发、生产和销售的高科技企业。此次获批的“肺动脉取栓支架系统”是一款经股静脉路径导入的机械取栓器械，通过快速取出血栓，可恢复肺动脉血流、改善右心功能，并显著缓解临床症状。

近年来，市场监管和药监部门创新构建“前置服务、全程赋能”机制，依托省药监局审评核查南通分中心，针对企业产品注册申报阶段的创新器械认定、注册材料准备、质量体系建设等难点问题，安排专人提前介入、全程指导，助力产品加速上市。截至目前，南通共有11个第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，先后有5个产品获批上市。今年江苏省新增获批的9个第三类创新医疗器械中，南通企业产品占据4席，均为植介入器械，展现出我市在高端医疗器械领域强劲的创新发展势头。