近年来，我市口腔诊疗行业发展迅速，极大丰富了广大市民的口腔就医选择，为有效落实医疗安全质量制度、规范口腔种植技术管理及器械使用，南通市卫生监督所于今年5月启动全市民营口腔诊疗机构乱象整治行动，对诊疗机构的人员资质、是否存在医师挂证、医疗质量安全管理制度落实、限制医疗技术管理及备案、医疗器械使用、依法执业自我管理情况等进行全面监督检查。对检查发现的违法违规行为，依法进行了立案处罚。

【以案释法】

2022年5月1日起，新修订的《医疗机构管理条例》正式实施，大幅提高对相关违法行为的处罚力度。市卫生监督所近期对某口腔医疗机构监督检查时发现其存在以下违法行为：1.重复使用一次性使用的医疗器械（愈合基台）进行口腔种植。2.超出已登记的诊疗科目范围开展了梅毒螺旋体抗体等感染性疾病实验检测项目。3.使用护士从事医学检验活动。4.使用过期的医疗器械。

该口腔医疗机构违反了《医疗器械监督管理条例》第四十九条第二款、新修订的《医疗机构管理条例》第二十六条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条、《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条第二款的规定，我所依据新法对其进行了立案处罚。

在此希望各口腔诊疗机构引以为戒，进一步规范执业行为。同时特别提醒广大市民，愈合基台（临时基台）是口腔种植中常规使用的医疗器械，经清洗消毒后重复使用的愈合基台其质量安全和消毒效果无法保证，且产品说明书上明确规定不得重复使用。《医疗器械监督管理条例》等法规明令禁止重复使用一次性使用的医疗器械，违者将承担被警告、罚款、停产停业等法律责任。

实施口腔种植前，口腔诊疗机构应与患者签署《知情同意书》，具体说明使用的产品名称、规格、型号、生产企业和金额及是否为一次性使用的医疗器械，开封使用时让患者查验。

·陈步卿·

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