3毫米到10毫米之间的肺结节被定义为微小结节，存在癌变风险，是早诊早治的关注阶段。精劢医疗研发的“穿刺手术导航设备”，通过精准定位实现肺结节的活检及早期微创介入治疗。该项发明解决了以往普通穿刺的难度大、辐射强等诸多痛点，为国内首创。
8月15日，在南通市医保局、崇川经济开发区的协助下，该项发明及其配套的“一次性使用电磁定位针”实现了在江苏阳光平台挂网公示，这意味着，这两项发明将正式进入江苏市场。
以研发生产智能医疗器械设备，满足精准医疗临床需求、造福广大患者，是精劢医疗成立的“初衷”。自2016年落户崇川经济开发区以来，在市、区两级政府的助力下，该企业先后有4款产品获得国家三类医疗器械注册证，其中2款成功实现了稳定销售，所获三类注册证数量创近年来崇川区医疗器械企业之最。
落地：产品产业化转化与区域产业发展的双向奔赴
随着人工智能技术与传统产业的不断融合发展，近年来，医疗器械行业成为人工智能技术广泛应用的领域。国家、各省份也在陆续出台政策鼓励人工智能医疗器械的研发。
作为上海交通大学医疗机器人研究院副院长，顾力栩早在2003年就带领团队踏上这条新赛道。然而，这类医疗器械研发时间长、投入大、技术难度也大，“一般情况下，研发4年，转化6年。”顾力栩告诉记者，可以用“十年磨一剑”来形容，“而一旦研发资金链断裂或者产业化转化遇阻，项目就会面临‘流产’。”
顾力栩说，当时的团队，急需一个稳定的“大后方”来支持他们的“理想”。
巧合的是，当时的崇川区正在全力部署发展医疗器械产业，希望通过跨江融合的政校合作，打响产业发展的“第一枪”。“一拍即合”，崇川便开启了与上海交通大学建立“一基金两基地”的产业发展模式。即：由崇川区投入资金作为产业合作基金，支持上海研发基地开展研发，同时在崇川建立生产基地支持转化。
2016年5月，由顾力栩创立的精劢医疗科技南通有限公司正式落户崇川经济开发区。为支持产业发展，崇川经济开发区专门将迈普科技园2号楼5层提供给精劢医疗作为生产基地，同时积极为顾力栩教授申报人才项目，以人才项目的形式获得更多资金补助。
由此，精劢医疗正式在崇川扎根、发展。
拼搏：在智能医疗器械设备研发路上不断探索进发
精劢医疗落地崇川经济开发区后，第一个项目就是运用于肺部介入手术的“穿刺手术导航设备”。
该款设备主要应用于3毫米到10毫米之间肺结节的早诊早筛。“传统肺组织穿刺手术对于早期肺小结节病灶，要么随访观察而贻误治疗，要么过度切除而加大手术创伤和并发症，而对于直径大一点（如20毫米、30毫米）的病灶，也会因要不断修正进针路线而造成耗时长和辐射剂量大等问题。”顾力栩透露，如何避免呼吸移动造成定位误差并精确导航成为临床上亟待解决的一大难题。为此，他带领团队将电磁定位技术与AI、图像引导、VR等技术结合，自主研发了“穿刺手术导航设备”，并在整套设备中融入了传感器网络，确保智能化和高精度。
与“穿刺手术导航设备”同时期研发的，还有“一次性使用电磁定位针”，两者相互配合使用。
2021年，“穿刺手术导航设备”“一次性使用电磁定位针”双双获得国家三类医疗器械注册证。其中，“穿刺手术导航设备”为国内首创，成为了精劢医疗的耀眼“第一弹”。
创新步履不停。目前，精劢医疗已有15项发明专利。今年，又有“穿刺手术导航设备”两款升级版本成功获得国家三类医疗器械注册证。
破茧：政企合力国内首创产品成功实现产业化转化
对于医疗器械研发企业来说，产品的研发，关键在产业化转化，应用到临床，但事实上，这个过程非常漫长。
“研发、出样品、临床检验，成功后申报注册证，然后再申请生产许可证，实现批量生产，再到最后在专门的网站上对产品价格、类型挂网公示，每一步都不容易，也很关键。”顾力栩说，尤其是后面的申报生产许可证、挂网公示环节，由于企业员工对政策、流程的了解不够透彻，需要政府部门的协调、帮助。
“穿刺手术导航设备”和“一次性使用电磁定位针”获得国家三类医疗器械注册证后，精劢医疗需要进一步完善临床应用场景，总结临床经验、制定临床操作技术规范，凝聚诊疗专家的共识，逐步建立全国临床示范和培训基地。2022年，经过崇川经济开发区积极协调，精劢医疗与通大附院建立战略合作，为这两种产品的临床应用提供了支撑。此后，这两款产品相继在福建、上海、河南等省市阳光挂网平台公示，进入国内数十个医院临床应用，已造福近万位患者。
今年，精劢医疗想要将产品在江苏省内上市，然而，由于相关审批材料准备不充分，挂网遇阻。崇川经济开发区获悉后，主动帮助联系南通市医保局，医保局招采处相关负责人积极帮助企业联系省医保局医药产品和招标采购处，同时为企业做政策辅导，告知企业需要准备的详细材料，最终确保了8月15日的成功挂网公示。“崇川经济开发区、南通市医保部门的及时纾难解困，彰显了市、区两级不断优化的营商环境，为我们产品的产业化转化进一步赋能。”顾力栩说。
目前，精劢医疗团队正专注于一次性使用传感定位针、穿刺手术导航机器人、电磁定位微波消融针等多款创新产品的研发，从而不断满足持续增长的精准医疗临床需求。
·陈静 苏超·
